INDECOPI Y DIGEMID ORDENAN RETIRAR Y DESTRUIR UN LOTE DE GOTAS OFTÁLMICAS
El Indecopi y la Digemid dispusieron el retiro inmediato y la destrucción del lote 311024 de la solución oftálmica Kenaler 0.05% tras detectar partículas extrañas durante un ensayo de control de calidad que representa un riesgo sanitario.
Entre el 16 y 17 de setiembre de 2026, el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) informó que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) dispuso el retiro y la destrucción a nivel nacional del lote 311024 de la solución oftálmica Kenaler 0,05% (ketotifeno). La medida fue notificada por la empresa Especialidades Oftalmológicas S.A. Sucursal del Perú tras un ensayo de control de calidad que detectó la presencia de partículas extrañas en el fármaco. El caso reviste alta trascendencia sanitaria ya que el incumplimiento en el ensayo de partículas de esta medicina, empleada para aliviar la picazón, el enrojecimiento y el lagrimeo ocular, constituye un resultado crítico que genera riesgos imprevisibles para la salud de los usuarios.
El retiro preventivo del medicamento se desencadenó luego de que las evaluaciones de control de calidad practicadas al producto revelaran que las unidades no cumplían con las especificaciones exigidas para soluciones de uso oftálmico. Específicamente, los análisis técnicos confirmaron la presencia de partículas en el envase, lo que llevó a la Digemid a catalogar la observación como un resultado crítico.
Ante este hallazgo, la autoridad sanitaria ordenó retirar de manera inmediata todas las unidades del lote 311024 de los puntos de distribución comerciales para proceder con su posterior destrucción. En su condición de empresa responsable, Especialidades Oftalmológicas S.A. Sucursal del Perú comunicó la disposición sanitaria y el procedimiento adoptado respecto al lote observado. Por su parte, el Indecopi difundió la advertencia a través de su Portal de Alertas de Consumo para evitar que la ciudadanía continúe adquiriendo o utilizando el producto señalado.
La advertencia sanitaria sobre las gotas para los ojos coincide con otras acciones de fiscalización e inocuidad emitidas recientemente en el país. En las últimas horas, la autoridad sanitaria dispuso también el retiro de los lotes elaborados en 2026 del agua de mesa sin gas de las marcas Lybre y Timonel, tras detectarse la bacteria Pseudomonas aeruginosa en análisis realizados por la Digesa. Dichas medidas forman parte del Sistema de Alertas de Consumo del Indecopi, herramienta oficial destinada a informar oportunamente sobre productos en el mercado que puedan representar riesgos no previstos para la salud de los consumidores.
En la actualidad, el Indecopi ha recomendado a los consumidores verificar la información del envase de las gotas Kenaler 0,05% y abstenerse totalmente de usar el producto si corresponde al lote 311024. Asimismo, la entidad precisó que los ciudadanos pueden comunicarse con la Digemid al teléfono (01) 631-4300 o ingresar al portal web de Alertas de Consumo para realizar consultas o reportar cualquier incidente relacionado con este fármaco.
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